予想される副作用
重大な副作用として粘膜の炎症等を伴う嚥下障害、放射線皮膚損傷等の重度の皮膚障害、結晶尿による血尿などが現れる可能性があります。
再発乳がんを対象に行った特定臨床研究P1、DG-PET陽性の浅在性腫瘍を対象に特定臨床研究P2においてみられた腫瘍縮小に伴う皮膚潰瘍、一時的な脱毛も副作用として予測されます。
その他にも以下の副作用や、予想外の副作用があらわれることがあります。
一般的な放射線治療で認められる有害事象
| 疲労感、悪心、嘔吐、食欲不振、放射線皮膚炎、皮膚の乾燥、皮膚の色素沈着・色素脱失、皮膚毛細血管拡張、乳房浮腫・疼痛、肺臓炎、皮膚・皮下の硬結、肋骨骨折、虚血性心疾患、心嚢液貯留、放射線性肺炎、皮膚疼痛、多汗症、乏汗症、クレアチニン増加、腫瘍崩壊症候群、皮膚欠損、吐気、食欲不振、腎炎、腎不全、肝不全、肝機能障害、四肢の浮腫、脱毛 |
ホウ素薬剤の添付文書に記載されている副作用
| 20％以上 | 5～20％未満 | 5％未満 | |
| 血液およびリンパ系障害 | リンパ球数減少、フィブリン D ダイマー増加、白血球数増加 | 鉄欠乏性貧血、リンパ球減少症、血中フィブリノゲン増加 | |
| 耳および迷路障害 | 耳痛 | 回転性めまい、聴力低下 | |
| 眼障害 | 眼乾燥、眼痛、眼瞼浮腫、涙器障害 | ||
| 胃腸障害 | アミラーゼ増加（85.7％）、悪心（81.0％）、口内炎（61.9％）、嘔吐（47.6％） | 腹部不快感、便秘、唾液腺痛 | 下痢、嚥下痛、顎下腺腫大 |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 倦怠感（42.9％）、口渇（42.9％） | 発熱 | 顔面浮腫、顔面痛、腫脹、潰瘍 |
| 感染症および寄生虫症 | 耳下腺炎（66.7％）、結膜炎（ 33.3 ％ ）、唾液腺炎（33.3％） | 蜂巣炎、外耳蜂巣炎、外耳炎、中耳炎 | 膀胱炎、口腔カンジダ症 |
| 傷害、中毒および処置合併症 | 放射線脱毛症 | ||
| 代謝および栄養障害 | 食欲減退（66.7％） | ||
| 筋骨格系および結合組織障害 | 頚部痛、顎痛、開口障害 | ||
| 神経系障害 | 味覚異常（71.4％） | 顔面不全麻痺 | 頭痛、嗅覚錯誤 |
| 精神障害 | 不眠症 | ||
| 腎および尿路障害 | 排尿困難 | ||
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 咽頭の炎症、鼻出血、口腔咽頭痛 | しゃっくり、鼻閉、鼻の炎症 | |
| 皮膚および皮下組織障害 | 脱毛症（90.5％） | 顔面腫脹 | 皮膚炎、薬疹、紅斑 |
| 内分泌障害 | 血中プロラクチン異常（28.6％）、血中プロラクチン増加（28.6％） | ||
| その他 | 照射部位の壊死 |
ホウ素薬剤の製造販売後副作用調査で報告された副作用
| 細菌性膿瘍、骨髄炎、誤嚥性肺炎、敗血症ショック、副鼻腔炎、アシネトバクタ— 感染、軟部組織壊死、腫瘍疼痛、腫瘍壊死、感染性新生物、癌疼痛、貧血、白血球数減少、アナフィラキシーショック、過敏症、副腎機能不全、甲状腺機能低下症、脱水、栄養障害、過小食、失見当識、摂食障害、脳血管発作、浮動性めまい、てんかん、神経痛、末梢性感覚ニューロパチー、脳浮腫、脳神経麻痺、味覚障害、視神経乳頭浮腫、視力低下、難聴、耳鳴、高血圧、起立性低血圧、発声障害、胸水、肺蔵炎、喉頭壊死、口腔咽頭痩、歯肉ポリープ、歯肉腫脹、舌炎、口腔上顎洞痩、皮膚剥脱、顎骨壊死、軟部組織壊死、腎機能障害、急性腎障害、治癒不良、粘膜の炎症、疼痛、潰瘍性出血、穿孔、体重減少、白血球数減少、放射線網膜症、放射線骨壊死、放射線壊死、放射線性貧血 |
医学的見地に基づき BNCT 治療により予測される副作用
| 放射線性肺炎、皮膚疼痛、多汗症、乏汗症、クレアチニン増加、腫瘍崩壊症候群、皮膚欠損、吐気、食欲不振 |
中性子線発生装置CICS-2 により予測される不具合
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・治療照射台の誤操作により天板が予期せぬ動きをし、負傷する恐れがあります。 ・照射位置の決定が不適切な場合、誤照射による被曝の恐れがあります。 ・ストレッチャ、天板、治療照射台、固定具等及び照射口外装部など患者さんが触れる可能性のあるところは、感染症の恐れがあります。 ・固定された天板から治療照射台に移乗するとき、落下あるいは挟み込みにより負傷する恐れがあります。 ・照射位置を決める時に、照射口外装部への衝突や挟み込みにより重大な怪我に至る恐れがあります。 ・照射中に動いたりすると、適切な照射ができなくなる恐れがあります。 ・照射位置の設定中や照射中に具合が悪くなる場合があります。 ・心臓ペースメーカ、人工心臓弁又は植込み型除細動器、人工内耳、神経刺激装置、人工呼吸器、注入ポンプなどの医療機器を装着している場合には、それらの機器が故障する恐れがあります。また、放射化による被曝の恐れがあります。 ・体内に埋め込んだ金属クリップ、コイル、ステント、ボルトなどを装着した場合には、それらが放射化により被曝する恐れがあります。 ・試験機器の消耗品などが適切に交換されてない場合には、不具合の発生により、治療照射が開始できない恐れがあります。 ・所定の中性子線が得られない場合や照射中の陽子線異常により、患者さんへ過照射や照射不足が生じる可能性があります。 |
副作用について
上記の副作用等は、すべての方に現れるというわけではありません。また、今までに報告されているものが、一度に出現するわけではなく、患者様によって副作用の種類や程度、発現の頻度は異なります。また、これまでに知られていない副作用が起きる可能性もあります。 副作用が出現してこないかどうか、担当医師は患者様の身体に起こることを注意深く診察します。もし、経過観察中にいつもと違った体調の変化がありましたら、すみやかに担当医師に連絡してください。担当医師が迅速かつ適切な対応を行います。また、副作用の程度や検査の結果によっては、担当医師が本治療を中止することもあります。 患者様には以上のような副作用の可能性があることを十分に納得の上で、本治療を行う事を了承して頂き、もし上記のような有害反応が出てきた場合にはその病状に応じて最善と考えられる処置を行います。